近日，省局制定印發(fā)了《2020年江蘇省藥品經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》和《2020年江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃》?！稒z查計(jì)劃》按照“分門別類安排、目標(biāo)任務(wù)清晰、責(zé)任分工明確、易于分解操作”原則，做到“四個(gè)明確”。

一是明確檢查對(duì)象。檢查對(duì)象包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)藥械交易第三方平臺(tái)、藥械信息服務(wù)網(wǎng)站、零售藥店（含連鎖門店）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含疾控機(jī)構(gòu)、疫苗接種點(diǎn)）、疫苗配送企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等藥械經(jīng)營使用單位。

二是明確檢查任務(wù)。對(duì)藥品經(jīng)營使用單位明確全年檢查比例不低于35%，3年實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查全覆蓋。同時(shí)，以風(fēng)險(xiǎn)管理為導(dǎo)向，將有特殊管理藥品、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍的企業(yè)和上年度新開辦的、因違法違規(guī)被行政處罰的、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化的企業(yè)作為必查對(duì)象，并對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)增加檢查頻次。要求市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位做到檢查全覆蓋，強(qiáng)化對(duì)倉儲(chǔ)地在本轄區(qū)的疫苗配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，有針對(duì)性地對(duì)其他配送單位開展延伸檢查。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位，將為其他企業(yè)提供器械儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，經(jīng)營植入類或需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)器械的企業(yè)作為必查對(duì)象，并按照分級(jí)管理要求，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的檢查頻次、檢查比例進(jìn)行了明確。對(duì)互聯(lián)網(wǎng)交易和信息服務(wù)網(wǎng)站，要求按照“線上線下一致”原則進(jìn)行網(wǎng)上巡查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

三是明確檢查重點(diǎn)。將《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定作為檢查依據(jù)和遵循。突出檢查靶向性和針對(duì)性，梧州物流 ，將特殊管理藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)以及疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位作為重點(diǎn)檢查對(duì)象；將國家局明確的藥品流通領(lǐng)域10項(xiàng)整治重點(diǎn)作為對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容；將特殊管理藥品、中藥飲片、國家集中采購中選藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械等作為重點(diǎn)檢查品種。針對(duì)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)檢查采購渠道和儲(chǔ)存保管條件。

四是明確責(zé)任單位和工作要求。按照法律法規(guī)、國家和省有關(guān)文件精神及“三定規(guī)定”，對(duì)省局、檢查分局、市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行了檢查任務(wù)分工。要求各設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局、各檢查分局制定本轄區(qū)的藥械經(jīng)營使用單位檢查計(jì)劃并報(bào)省局備案，分解目標(biāo)任務(wù)，有序推進(jìn)檢查工作。同時(shí)，針對(duì)不同檢查對(duì)象，分別明確了問題處置、建立檢查檔案、情況通報(bào)等具體要求。

在印發(fā)檢查計(jì)劃的《通知》中，省局還著眼統(tǒng)籌推進(jìn)藥械經(jīng)營使用監(jiān)管工作，提出了“加強(qiáng)監(jiān)督檢查、嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化專項(xiàng)整治、解決突出問題，堅(jiān)持依法行政、提高監(jiān)管效能，分解細(xì)化任務(wù)、壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任”等四項(xiàng)要求。后續(xù)，省局將適時(shí)對(duì)各地檢查工作開展情況進(jìn)行督導(dǎo)調(diào)研，溫州物流 ，并將檢查任務(wù)完成情況作為年終業(yè)務(wù)工作考核的重要內(nèi)容，確保全年檢查任務(wù)圓滿完成。

（省局藥械經(jīng)營監(jiān)管處）