5月1日，由中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司等14家單位起草的《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》國家標準正式實施。

為全面推廣、宣貫該標準，推動行業(yè)標準化工作，《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》國家標準新聞發(fā)布會今日（5月3日）在京召開，億歐受邀出席。

醫(yī)藥冷鏈設(shè)備標準更精細

據(jù)了解，此標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度檢測系統(tǒng)驗證性能確認的內(nèi)容、要求和操作要點。適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度檢測系統(tǒng)的性能確認等活動。

該標準，一方面填補了國家國家醫(yī)藥冷鏈儲運的空白，提高大家對相關(guān)法規(guī)執(zhí)行的力度，對相關(guān)法律條款中模糊，提升標準的一致性和統(tǒng)一，對醫(yī)藥冷鏈物流的成本、效率、控制成本方面都有深遠的意義。

另一方面，該標準的制定企業(yè)中涵蓋了醫(yī)藥冷鏈不同階段的企業(yè)，第三方驗證、第三方物流、技術(shù)提供方等從不同程度上參與了該標準的制定。

第三，該標準從2014年開始到2017年10月14日正式發(fā)布，經(jīng)過了很多反復(fù)驗證。整個標準涵蓋四個方面，既包括冷庫、運輸、冷藏車、運輸車，以及可操作層面的執(zhí)行的依據(jù)，還對由于理解導(dǎo)致的模糊定義做了更為詳細的說明。

醫(yī)藥冷鏈標準化體系不斷完善

全國物流標準化技術(shù)委員會副主任崔忠付在大會致辭中指出，我國醫(yī)藥物流標準化呈現(xiàn)以下特點：

1、穩(wěn)步增長的醫(yī)藥市場為醫(yī)藥物流標準化提供了新動能。據(jù)工信部現(xiàn)有數(shù)據(jù)推算，2017年醫(yī)藥物流規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入大概是32599億元，較上年增長12%左右。醫(yī)藥市場規(guī)模的持續(xù)增長促使企業(yè)的快速發(fā)展，也為醫(yī)藥物流的標準化的持續(xù)提供了動能。

2、醫(yī)藥物流標準化面臨新形勢，物流市場競爭日益激烈，互聯(lián)網(wǎng)+加速產(chǎn)業(yè)深化變革，對醫(yī)藥物流對標準化工作提出新要求；

3、醫(yī)藥物流標準化體系不斷完善。相關(guān)標準醫(yī)藥物流標準，醫(yī)藥物流體系不斷完善。

但是目前我國的醫(yī)藥物流標準化仍存在標準化覆蓋率比較低，標準不統(tǒng)一，實施困難等多方面難題，阻礙著醫(yī)藥冷鏈物流標準化的推進。崔忠付表示，標準的制定固然重要，但是標準的貫徹和實施更為重要。

全國物流標準化技術(shù)委員會醫(yī)藥物流標準化工作組常務(wù)副組長秦玉鳴在會上指出，醫(yī)藥的標準化不僅僅是降低成本、提高效率，還跟百姓生活密切相關(guān)。一項標準從立項-啟動-編制-報批-宣貫-復(fù)審，歷時多年，希望這項標準能夠認認真真的推進這項標準的實施。

此次標準有關(guān)設(shè)施設(shè)備，冷鏈物流最重要的設(shè)施設(shè)備，冷鏈物流如果沒有合格的設(shè)施設(shè)備，全程冷鏈管理就是無稽之談。目前我國的冷鏈物流設(shè)備企業(yè)標準，各家不一，相互合作時，經(jīng)常需要重復(fù)認證，不僅影響整個流通效率，也增加了企業(yè)的成本。目前亟需大家統(tǒng)一標準，解決大家互認的問題，減少重復(fù)認證問題，進而實現(xiàn)降本增效。

對于標準推廣，秦玉鳴表示，將通過多渠道開展宣貫，這個月對講師進行培訓(xùn)，講師培訓(xùn)完之后他們回到所在的區(qū)域，然后展開標準的培訓(xùn)。

與國際標準接軌趨勢開始凸顯

對于醫(yī)藥物流標準化的未來，崔忠付認為：我國的醫(yī)藥冷鏈物流標準化的工作會持續(xù)受到重視，現(xiàn)在國標、行標、團表，涉及到醫(yī)藥方面的標準有四十多項，醫(yī)藥標準的統(tǒng)一度會繼續(xù)提高。我國的標準化會持續(xù)加快，與國際標準接軌趨勢逐漸凸顯。

隨著行業(yè)的集中化程度逐步提高，特別是“兩票制”之后行業(yè)的兼并重組速度加快。醫(yī)藥批發(fā)行業(yè)的百強在2015年占市場的74%，到2017年提升到78%。醫(yī)療器械行業(yè)的前十強占到整個行業(yè)的可能還到不了10%，仍有較大的整合空間，物流的專業(yè)化和社會化將會更為普遍，服務(wù)模式創(chuàng)新將會成為市場的熱點，今后服務(wù)的創(chuàng)新將成為提高我們醫(yī)藥物流行業(yè)水平的競爭的一個重要方面，醫(yī)藥物流的標準化將會取得明顯的成效。

秦玉鳴表示，接下來醫(yī)藥物流的標準化，正在著手醫(yī)療器械方面的標準，即將啟動體外診斷試劑的標準化工作，這個試劑是要求2-8℃，現(xiàn)在仍有很多不達標；還有一塊是醫(yī)院內(nèi)部的物流標準化；還有就是人才方面的標準。國家目前只有幾所高職院校開了醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)，大部分院校還沒有醫(yī)藥冷鏈物流專業(yè)。